| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组分成分为D-二聚体缓冲液、D-二聚体试剂、D-二聚体稀释液、D-二聚体校准品(选配)和复溶剂(选配)，其中D-二聚体缓冲液组分为Tris缓冲液、ProClin 300，D-二聚体试剂组分为鼠抗人D-二聚体单克隆抗体致敏胶乳、Tris缓冲液、ProClin 300，D-二聚体稀释液组分为Tris缓冲液 、生理盐水、牛血清白蛋白，D-二聚体校准品组分为人D-二聚体，复溶剂组分为纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 型号规格 | 200人份/盒；200人份/盒(不含校准品)； 3×200人份/盒(含校准品)；3×200人份/盒； 3×100人份/盒(含校准品)；3×100人份/盒； 3×50人份/盒(含校准品)；3×50人份/盒； 3×30人份/盒(含校准品)；3×30人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：在2～8℃密封保存。有效期：18个月。开瓶稳定性：在2～8℃条件下D-二聚体缓冲液可保存35天；D-二聚体试剂可保存35天；D-二聚体稀释液可保存3个月。复溶稳定性：D-二聚体校准品复溶在2～8℃下可保存不超过24小时；在室温(10～30℃)可保存不超过8小时。在机稳定性：Haema N7p Haema N7 Haema N9p Haema N9 Haema NXp Haema NX全自动凝血分析仪，上机使用后(8~12℃)，有效期14天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400929 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400929”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-06-30 |
| 有效期至 | 2025-06-29 |
| 变更情况 | 2021-10-11: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 2024-09-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）; 2、包装规格由“200人份/盒、200人份/盒（不含校准品）”变更为“200人份/盒；200人份/盒（不含校准品）； 3×200人份/盒（含校准品）；3×200人份/盒； 3×100人份/盒（含校准品）；3×100人份/盒； 3×50人份/盒（含校准品）；3×50人份/盒； 3×30人份/盒（含校准品）；3×30人份/盒。”; 3、适用机型由“适用于希森美康株式会社CA-660/CS-5100、思塔高诊断股份有限公司STA Compact Max/STA-R Evolution、积水医疗株式会社Coapresta 2000以及深圳雷杜生命科学股份有限公司RAC-1800全自动凝血分析仪。”变更为“规格：200人份/盒、200人份/盒（不含校准品），适用仪器为：希森美康株式会社CA-660/CS-1300/CS-2400/CS-5100、仪器实验室公司ACL TOP 550 CTS/ACL TOP 700/ACL TOP 750/ACL TOP 750 LAS、积水医疗株式会社Coapresta 2000/CP3000、深圳雷杜生命科学股份有限公司RAC-1800/RAC-2800、北京赛科希德科技股份有限公司SF-8100/SF-8050/SF-9200全自动凝血分析仪。规格：3×200人份/盒（含校准品）、3×200人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×50人份/盒（含校准品）、3×50人份/盒、3×30人份/盒（含校准品）、3×30人份/盒，适用仪器为：深圳麦科田Haema N7p /Haema N7 /Haema N9p /Haema N9 /Haema NXp /Haema NX全自动凝血分析仪。”; 4、产品储存条件及有效期由“储存条件：在2～8℃密封保存。有效期：15个月。开瓶稳定性：在2～8℃条件下D-二聚体缓冲液可保存35天；D-二聚体试剂可保存35天；D-二聚体稀释液可保存3个月。复溶稳定性：D-二聚体校准品复溶在2～8℃下可保存不超过24小时；在室温（10～30℃）可保存不超过8小时。”变更为“储存条件：在2～8℃密封保存。有效期：18个月。开瓶稳定性：在2～8℃条件下D-二聚体缓冲液可保存35天；D-二聚体试剂可保存35天；D-二聚体稀释液可保存3个月。复溶稳定性：D-二聚体校准品复溶在2～8℃下可保存不超过24小时；在室温（10～30℃）可保存不超过8小时。在机稳定性：Haema N7p /Haema N7 /Haema N9p /Haema N9 /Haema NXp /Haema NX全自动凝血分析仪，上机使用后（8~12℃），有效期14天。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共7页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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