| 产品名称 | 硫酸去氢表雄酮（DHEA-S）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 R1、R2、R3、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准 品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中硫酸去氢表雄酮(DHEA-S)的含量，临床上主要用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。 |
| 型号规格 | 50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品(选配)；质控品(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期12个月；开封在机储存试剂，2～8℃，4周。运输：2～8℃冷链运输。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400309 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400309”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2022-02-07: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 2023-09-27: 1、主要组成成分由“由抗DHEA-S抗体磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记的DHEA-S结合物（R2）和DHEA-S反应缓冲液（R3）组成。其中，抗DHEA-S抗体磁珠包被物（R1）含包被抗DHEA-S抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。吖啶酯标记的DHEA-S结合物（R2）含吖啶酯标记的DHEA-S结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。DHEA-S反应缓冲液（R3）含PBS缓冲液、蛋白（鼠IgG）、Proclin300。”变更为“试剂盒由DHEA-S磁珠包被物（R1）、DHEA-S吖啶酯标记物（R2）、DHEA-S反应缓冲液（R3）、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。（具体内容详见说明书）”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）; 3、包装规格由“50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒。”变更为“50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配）。”; 4、产品储存条件及有效期由“1. 未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期18个月；开封在机储存试剂，2～8℃，4 周。2. 运输：2～8℃冷链运输。3. 生产日期、失效日期：见试剂盒外标签。”变更为“1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封在机储存试剂，2~8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2~8℃冷链运输。4.生产日期、失效日期：见试剂盒外标签。”; 5、产品名称由“硫酸去氢表雄酮（DHEA—S）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“硫酸去氢表雄酮（DHEA-S）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
