| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品(选配)、质控品(选配)和校准曲线卡(条码)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人全血、血浆、血清中肌酸激酶同工酶的含量。临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2―8℃保存：有效期12个月。开瓶后在2―8℃的贮存环境下有效期为28天。试剂应在储存条件下运输。生产日期和失效日期：见包装或标贴。质控品和校准品开瓶后，只能使用一次，不能重复使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401343 |
| 注册人名称 | 深圳天辰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401343”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2022-02-10: 1、适用机型由“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300系列全自动化学发光免疫分析仪”变更为“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300、CL-1000、CL-1100系列全自动化学发光免疫分析仪”。 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-86713679; 0755-82920312;0896-8909910 |
| 网址 | 暂无权限 |
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