| 产品名称 | 凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TT：牛凝血酶、HEPES缓冲液、稳定剂、ProClin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与适配的凝血分析仪配套使用，主要用于测定人血浆样本凝血酶时间(Thrombin time，TT)，临床上主要用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。 |
| 型号规格 | 1000人份/盒；400人份/盒；4×200人份/盒；4×100人份/盒；4×50人份/盒；4×30人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 详见说明书变化对比表 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401242 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401242”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-08-17 |
| 有效期至 | 2025-08-16 |
| 变更情况 | 2021-10-11: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 2024-11-20: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、包装规格由“1000人份/盒、400人份/盒”变更为“1000人份/盒；400人份/盒；4×200人份/盒；4×100人份/盒；4×50人份/盒；4×30人份/盒。”; 3、适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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