| 产品名称 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、R3、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。其中FT4磁珠包被物(R1)含包被抗T4抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。FT4吖啶酯标记物(R2)含吖啶酯标记的T4结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。FT4反应缓冲液(R3)PBS缓冲液、蛋白(鼠IgG)、Proclin300。试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。FT4校准品C0-C5含不同浓度FT4(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。复溶液含活性剂，Proclin300。校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。FT4质控品QC1-QC2含高纯度的生物提取物(FT4抗原)，Proclin 300的冻干粉。质控品靶值表本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素(FT4)的含量；临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品(选配)；质控品(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2.开封在机储存试剂，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。3.运输：2～8℃冷链运输。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400314 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400314”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2022-02-07: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 2024-01-31: 1、主要组成成分由“1.抗 T4 抗体磁珠包被物（R1）： 1×5.6mL/瓶（2×5.6mL/瓶、1×3.1mL/瓶、2×3.1mL/瓶），含包被抗 T4 抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。2.吖啶酯标记的T4结合物（R2）：1×6.0mL/瓶（2×6.0mL/瓶、1×3.5mL/瓶、2×3.5mL/瓶），含吖啶酯标记的 T4 结合物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。3. FT4 反应缓冲液（R3）： 1×6.0mL/瓶（2×6.0mL/瓶、1×3.5mL/瓶、2×3.5mL/瓶），PBS 缓冲液、蛋白（鼠 IgG）、Proclin300。4.试剂盒信息卡，1 份，含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。”变更为“试剂盒由R1、R2、R3、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。其中FT4磁珠包被物（R1）含包被抗T4抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。FT4吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的T4结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。FT4反应缓冲液（R3）PBS缓冲液、蛋白（鼠IgG）、Proclin300。试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。FT4校准品C0-C5含不同浓度FT4（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。复溶液含活性剂，Proclin300。校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。FT4质控品QC1-QC2含高纯度的生物提取物（FT4抗原），Proclin 300的冻干粉。质控品靶值表本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）; 3、包装规格由“50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒。”变更为“50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配）”; 4、产品储存条件及有效期由“1.未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期18个月；开封在机储存试剂，2-8℃，4周。2.运输：2～8℃冷链运输。”变更为“1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2.开封在机储存试剂，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。”; 5、产品名称由“游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 |
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