| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由NT-proBNP试剂卡、NT-proBNP校准品C0(选配)、NT-proBNP校准品C1(选配)、复溶剂(选配)、校准曲线卡(选配)组成，其中NT-proBNP试剂卡包含磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)和预激发液(R4)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 60×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：16个月。 校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下密封保存，有效期16个月。校准品C0开瓶后，常温(10～30 ℃)条件下，可保存1天，2～8 ℃可保存60天；校准品C1开瓶复溶后，常温(10～30 ℃)条件下，可保存24 h；在2～8℃可保存5天，-20℃条件下可保存60天，仅可冻融1次。 生产日期及失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400809 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400809”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-06-12 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2021-10-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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