| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、可塑性鼻夹、口罩带组成；口罩体为内外层的无纺布和中层的聚丙烯熔喷非织造布组成；口罩带为弹性或非弹性。产品以无菌及非无菌两种形式出厂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供各类人员在普通医疗环境下中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。非无菌产品不能用于有严格微生物指标控制要求的场所。 |
| 型号规格 | 型号：绑带式(无菌型、非无菌型)、耳挂式(无菌型、非无菌型)规格：大号、中号、小号。 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存条件：贮存在无有害气体、阴凉干燥、通风良好、洁净的环境内。使用期限：2年。 |
| 注册证编号 | 黑械注准20202140078 |
| 注册人名称 | 大庆麦伯康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 黑龙江省大庆市高新区科技路（气象局东侧）东北林业大学大庆生物技术研究院综合楼 |
| 生产地址 | 黑龙江省大庆市高新区科技路（气象局东侧）东北林业大学大庆生物技术研究院综合楼 |
| 批准日期 | 2020-11-06 |
| 有效期至 | 2025-11-05 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0459-6613817; 0459-6613886;0459-6613866;18245900936;13604678256;18245799366;0459-6040423 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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