| 产品名称 | 辅助生殖用培养器皿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 辅助生殖用培养器皿由聚苯乙烯制造，Tiny-D1型为精子冻存皿，由冻存皿(包括皿盖和皿座)和冻存载体部分组成；Tiny-D2型为培养皿，由皿盖和皿座组成。经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | Tiny-D1型用于液氮条件下储存人类精子。 Tiny-D2型用于体外环境下操作、储存或辅助孵化人类生殖细胞以及胚胎。 |
| 型号规格 | 型号：Tiny-D1；规格：C1R1、C1R2、C1R3。 型号：Tiny-D2；规格：C35、C50、C60、C60-30、C100、S66。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202180396 |
| 注册人名称 | 广州品知医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第四层405房 |
| 生产地址 | 广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第五层502房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202180396”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2022-09-05: 1、型号、规格由“型号:Tiny-D1；规格：C1R1、C1R2、C1R3。”变更为“型号：Tiny-D1；规格：C1R1、C1R2、C1R3。 型号：Tiny-D2；规格：C35、C50、C60、C60-30、C100、S66。”。 2、结构及组成由“辅助生殖用培养器皿使用聚苯乙烯（PS）制造，由冻存皿和冻存载体组成，冻存皿包括皿盖和皿座两部分。辐照灭菌，一次性使用。 ”变更为“辅助生殖用培养器皿由聚苯乙烯制造，Tiny-D1型为精子冻存皿，由冻存皿（包括皿盖和皿座）和冻存载体部分组成；Tiny-D2型为培养皿，由皿盖和皿座组成。经辐照灭菌，一次性使用。”。 3、适用范围由“用于液氮条件下储存人类精子。”变更为“Tiny-D1型用于液氮条件下储存人类精子。 Tiny-D2型用于体外环境下操作、储存或辅助孵化人类生殖细胞以及胚胎。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
