| 产品名称 | 自风干型祛疤硅凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型：产品由医用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羟苯乙酯、纯化水组成。Ⅱ型：产品由医用二甲基硅油、甘油、卡波姆、三乙醇胺、羟苯乙酯、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助预防和治疗皮肤病理性疤痕(如烧烫伤、创伤、手术和痤疮等造成的皮肤新旧疤痕)，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(10g/支、13g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支)，Ⅱ型(10g/支、13g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140437 |
| 注册人名称 | 长沙海润生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路 229 号湖南麓谷国际医疗器械产业园 A4 栋 5- 8 层 |
| 生产地址 | 生产地址1：长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层；生产地址2:长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园二期3栋6层 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20202140437”共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-10-12 |
| 有效期至 | 2025-01-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-05 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层”变更为“生产地址1：长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层；生产地址2:长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园二期3栋6层”。 变更时间：2020-10-12 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5、7、8层、A3栋2层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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