| 产品名称 | 超声多普勒胎儿监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | LM-F0由无线胎心探头、无线宫压探头(选配)、移动终端软件、充电转换座、充电基座(选配)组成；LM-F3、LM-F3A、LM-F3B、LM-F3C由主机、无线胎心探头、无线宫压探头组成； LM-F5由主机、无线胎心探头、无线宫压探头、移动终端软件组成；LM-F1、LM-F1A、LM-F1B、LM-F1C、LM-F1D、LM-F1E由主机、无线胎心探头、无线宫压探头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于围产期胎儿心率、孕妇宫缩压力和胎动的连续监护。 |
| 型号规格 | LM-F0、LM-F3、LM-F3A、LM-F3B、LM-F3C、LM-F5、LM-F1、LM-F1A、LM-F1B、LM-F1C、LM-F1D、LM-F1E |
| 注册证编号 | 粤械注准20202180011 |
| 注册人名称 | 广州莲印医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科丰路31号G1栋501房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科丰路31号G1栋501房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202180011”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-01-02 |
| 有效期至 | 2025-01-01 |
| 变更情况 | 2022-02-22: 1、型号、规格由“LM-F0、LM-F3、LM-F5”变更为“LM-F0、LM-F3、LM-F5、LM-F1”。 2、结构及组成由“LM-F0由无线胎心探头、无线宫压探头（选配）、移动终端软件、充电转换座、充电基座（选配）组成；LM-F3由主机、无线胎心探头、无线宫压探头组成； LM-F5由主机、无线胎心探头、无线宫压探头、移动终端软件组成。”变更为“LM-F0由无线胎心探头、无线宫压探头（选配）、移动终端软件、充电转换座、充电基座（选配）组成；LM-F3由主机、无线胎心探头、无线宫压探头组成； LM-F5由主机、无线胎心探头、无线宫压探头、移动终端软件组成；LM-F1由主机、无线胎心探头、无线宫压探头组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 2023-09-11: 1、型号、规格由“LM-F0、LM-F3、LM-F5、LM-F1”变更为“LM-F0、LM-F3、LM-F3A、LM-F3B、LM-F3C、LM-F5、LM-F1、LM-F1A、LM-F1B、LM-F1C、LM-F1D、LM-F1E”。 2、结构及组成由“LM-F0由无线胎心探头、无线宫压探头（选配）、移动终端软件、充电转换座、充电基座（选配）组成；LM-F3由主机、无线胎心探头、无线宫压探头组成； LM-F5由主机、无线胎心探头、无线宫压探头、移动终端软件组成；LM-F1由主机、无线胎心探头、无线宫压探头组成。”变更为“LM-F0由无线胎心探头、无线宫压探头（选配）、移动终端软件、充电转换座、充电基座（选配）组成；LM-F3、LM-F3A、LM-F3B、LM-F3C由主机、无线胎心探头、无线宫压探头组成； LM-F5由主机、无线胎心探头、无线宫压探头、移动终端软件组成；LM-F1、LM-F1A、LM-F1B、LM-F1C、LM-F1D、LM-F1E由主机、无线胎心探头、无线宫压探头组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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