| 产品名称 | 医用压缩式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、管路、面罩或口含器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | RAK360、RAK361、RAK362 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202080006 |
| 注册人名称 | 深圳市瑞安康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙岗街道五联社区朱古石春洋工业园8号1层、2层 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙岗街道五联社区朱古石春洋工业园8号1层、2层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202080006”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2020-01-02 |
| 有效期至 | 2025-01-01 |
| 变更情况 | 2021-10-15: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区坪地街道六联社区石碧红岭工业区10号A栋四楼”变更为“深圳市龙岗区龙岗街道五联社区朱古石春洋工业园8号1层、2层”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区坪地街道六联社区石碧红岭工业区10号A栋四楼”变更为“深圳市龙岗区龙岗街道五联社区朱古石春洋工业园8号1层、2层”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13828807171; 0755-33590711;18617067877 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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