| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘及附件由输尿管导引鞘、导丝组成。输尿管导引鞘根据鞘接头的不同分为喇叭口型和Y型两种，喇叭口型由扩张管、扩张管中心座、鞘体、鞘接头(喇叭口型)、亲水涂层组成，Y型由扩张管、扩张管中心座、鞘体、鞘接头(喇叭口型、Y型)、亲水涂层组成。导丝作为附件，输尿管导引鞘可根据临床需求与相应规格导丝搭配使用。本产品环氧乙烷灭菌，无菌提供。扩张管材料低密度聚乙烯(LDPE)，扩张管中心座材料为聚甲醛热塑性结晶聚合物(POM)，鞘接头(喇叭口型)材料为POM、硅胶，鞘接头(Y型)材料为聚碳酸酯(PC)、硅胶、热塑性弹性体材料(TPE)，鞘体材料为嵌段聚醚酰胺PEBAX、PTFE、304V不锈钢，亲水涂层主要材料为聚乙烯吡络烷酮。导丝内芯材料为镍钛合金丝，包覆层材料为聚氨酯(PU)，亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202020479 |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 批准日期 | 2020-10-20 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-17 变更内容：1、变更生产地址由“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房”。 变更时间：2020-10-20 变更内容：1、变更生产地址由“株洲市高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”。 变更时间：2024-04-01 变更内容：1.型号规格变更详见型号规格变更对比表； 2.结构组成变更详见结构及组成变更对比表。 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用输尿管导引鞘及附件
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