| 产品名称 | 移动数字化X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器Focus-03、X射线管组件E7884X(适用于7200A)、X射线管组件SDR 150/30/50-1(适用于7200B)；X射线管组件Super-01(适用于7200C)、X射线管组件Super-02(适用于7200D)、平板探测器Wiser-13、平板探测器Wiser-14、平板探测器Wiser-15、平板探测器AR-C4343W、平板探测器AR-C3543W、限束器C-100、机架S-10、图像采集工作站组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | 7200A、7200B、7200C、7200D |
| 注册证编号 | 粤械注准20202060618 |
| 注册人名称 | 深圳蓝影医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园B栋一层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202060618”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2022-03-08: 1、注册人名称由“深圳蓝韵医学影像有限公司”变更为“深圳蓝影医学科技股份有限公司”。 2024-04-23: 1、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园B栋一层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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