| 产品名称 | 神经监护气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 神经监护气管插管由一根气管插管、两根皮下针及一支神经探测针组成。其中气管插管由管身、接触电极插头、接触电极连接线、可充气套囊、套囊充气管和接头构成。皮下针由针尖，针柄和电极线组成。神经探测针由探头，针柄和电极线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 神经监护气管插管是设计用于与合适的神经监护仪连接，提供畅通的病人通气气道和作为术中监视喉内肌肉、神经活动的一种工具。神经监护气管插管适合在手术过程中需要持续监视支配喉內肌的神经时使用。神经监护气管插管不适合术后使用。不适合24小时以上的长期使用。 |
| 型号规格 | BN-JHQG-55-Ⅰ、BN-JHQG-55-Ⅱ、BN-JHQG-60-Ⅰ、BN-JHQG-60-Ⅱ、BN-JHQG-65-Ⅰ、BN-JHQG-65-Ⅱ、BN-JHQG-70-Ⅰ、BN-JHQG-70-Ⅱ、BN-JHQG-75-Ⅰ、BN-JHQG-75-Ⅱ、BN-JHQG-80-Ⅰ、BN-JHQG-80-Ⅱ、BN-JHQG-85-Ⅰ、BN-JHQG-85-Ⅱ |
| 注册证编号 | 湘械注准20202081269 |
| 注册人名称 | 湖南安百医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5栋1002室 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋1003室 |
| 备注 | 受托生产：盛祺达迈医疗科技(长沙)有限公司 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼724室”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5栋1002室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号楼3楼”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋1003室”。3、备注由“ （1）受托生产企业：湖南优丽生物科技有限公司（2）委托生产截止日期：2025 年9 月 29 日”变更为“受托生产企业：盛祺达迈医疗科技（长沙）有限公司”。 变更时间：2020-12-16 变更内容：1.变更住所，由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼2层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼724室”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南优丽生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年9月29日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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