| 产品名称 | 单导动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由心电记录仪、移动客户端、充电器底座(选配)、USB连接线(选配)、一次性心电电极(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人单导联心电信号的采集和记录，不包括自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | SCI-311B、SCI-311W |
| 注册证编号 | 粤械注准20202070364 |
| 注册人名称 | 深圳星康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道022号高新工业村B栋301-3C/3D室 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道后亭社区后亭茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼5层U |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202070364”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2022-06-01: 1、结构及组成由“该产品由心电记录仪、移动客户端、充电器底座、USB连接线、一次性心电电极（选配）组成。”变更为“该产品由心电记录仪、移动客户端、充电器底座（选配）、USB连接线（选配）、一次性心电电极（选配）组成。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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