| 产品名称 | 充气升温装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 充气升温装置由充气升温机和体表升温毯(型号规格：STM5540T/55cm×40cm、STM5545T/55cm×45cm、STM6555T/65cm×55cm、STM7540T/75cm×40cm、STM8050T/80cm×50cm、STM10045T/100cm×45cm、STM10080T/100cm×80cm、STM11080T/110cm×80cm、STM13080T/130cm×80cm、STM15080T/150cm×80cm、STM18080T/180cm×80cm、STM18580T/185cm×80cm、STM19080T/190cm×80cm、STM19090T/190cm×90cm、STM19560T/195cm×60cm、STM20080T/200cm×80cm、STM20090T/200cm×90cm、STM200100T/200cm×100cm、STM200195T/200cm×195cm、STM20580T/205cm×80cm、STW9080T/90cm×80cm、STW9090T/90cm×90cm、STW13090T/130cm×90cm、STW14090T/140cm×90cm、STW15080T/150cm×80cm、STW16080T/160cm×80cm、STW17090T/170cm×90cm、STW18590T/185cm×90cm、STW19090T/190cm×90cm、STW19580T/195cm×80cm、STW19590T/195cm×90cm、STW20090T/200cm×90cm)组成。其中充气升温机主要由加热装置、温度传感器、电源电路板、控制电路板、风机、风管、过滤器、体温探头组成(ZZST100B和ZZST200B型号充气升温机配备体温探头)。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度，具有对人体进行体外物理升温功能，达到辅助调节人体温度目的。 |
| 型号规格 | ZZST100、ZZST200、ZZST100A、ZZST200A、ZZST100B、ZZST200B |
| 注册证编号 | 粤械注准20202090247 |
| 注册人名称 | 广东正知医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市增城区中新镇润科路18号之十三1-4层、5层501室 |
| 生产地址 | 广州市增城区中新镇润科路18号之十三1-4层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202090247”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-02温热(冷)治疗设备器具 |
| 批准日期 | 2020-03-09 |
| 有效期至 | 2025-03-08 |
| 变更情况 | 2021-12-22: 1、型号、规格由“ZZST100、ZZST200”变更为“ZZST100、ZZST200、ZZST100A、ZZST200A、ZZST100B、ZZST200B”。 2、结构及组成由“充气升温装置由充气升温机和体表升温毯组成。其中充气升温机主要由加热装置、温度传感器、电源电路板、控制电路板、风机组成。”变更为“充气升温装置由充气升温机和体表升温毯（型号规格：STM5540T/55cm×40cm、STM5545T/55cm×45cm、STM6555T/65cm×55cm、STM7540T/75cm×40cm、STM8050T/80cm×50cm、STM10045T/100cm×45cm、STM10080T/100cm×80cm、STM11080T/110cm×80cm、STM13080T/130cm×80cm、STM15080T/150cm×80cm、STM18080T/180cm×80cm、STM18580T/185cm×80cm、STM19080T/190cm×80cm、STM19090T/190cm×90cm、STM19560T/195cm×60cm、STM20080T/200cm×80cm、STM20090T/200cm×90cm、STM200100T/200cm×100cm、STM200195T/200cm×195cm、STM20580T/205cm×80cm、STW9080T/90cm×80cm、STW9090T/90cm×90cm、STW13090T/130cm×90cm、STW14090T/140cm×90cm、STW15080T/150cm×80cm、STW16080T/160cm×80cm、STW17090T/170cm×90cm、STW18590T/185cm×90cm、STW19090T/190cm×90cm、STW19580T/195cm×80cm、STW19590T/195cm×90cm、STW20090T/200cm×90cm）组成。其中充气升温机主要由加热装置、温度传感器、电源电路板、控制电路板、风机、风管、过滤器、体温探头组成（ZZST100B和ZZST200B型号充气升温机配备体温探头）。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共19页） 2024-07-16: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城南翔三路38号自编一栋三层302房”变更为“广州市增城区中新镇润科路18号之十三1-4层、5层501室”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城南翔三路38号自编一栋三层302房”变更为“广州市增城区中新镇润科路18号之十三1-4层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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