| 产品名称 | 一次性无创脑电传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由电极芯片(TJBE0001A为5个电极芯片，TJBE0002A和TJBE0003B为4个电极芯片)、PE泡棉、PET背衬和银-氯化银传感导线组成。电极芯片由PE泡绵、海绵、凝胶和突刺组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一端与脑电监护设备电缆连接，一端与人体头部皮肤连接，供采集、传输脑电生物信号用。 |
| 型号规格 | TJBE0001A、TJBE0002A、TJBE0003B |
| 注册证编号 | 粤械注准20202070209 |
| 注册人名称 | 泰嘉医疗电子（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区新湖街道楼村社区红银路36号厂房1层、2层、3层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区新湖街道楼村社区红银路36号厂房1层、2层、3层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202070209”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 2022-09-14: 1、注册人名称由“深圳市泰嘉电子有限公司”变更为“泰嘉医疗电子（深圳）有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市南山区松白公路百旺信工业区5区20#五层”变更为“深圳市光明区新湖街道楼村社区红银路36号厂房1层、2层、3层 ”。 3、生产地址由“深圳市宝安区石岩镇黄峰岭工业大道艾美特科技园4楼东、7楼东”变更为“深圳市光明区新湖街道楼村社区红银路36号厂房1层、2层、3层 ”。 2023-04-18: 1、型号、规格由“TJBE0001A”变更为“TJBE0001A、TJBE0002A、TJBE0003B”。 2、结构及组成由“主要由电极芯片（5个）、PE泡棉、PET背衬和银-氯化银传感导线组成。电极芯片由PE泡绵、海绵、凝胶和突刺组成。”变更为“主要由电极芯片（TJBE0001A为5个电极芯片，TJBE0002A和TJBE0003B为4个电极芯片）、PE泡棉、PET背衬和银-氯化银传感导线组成。电极芯片由PE泡绵、海绵、凝胶和突刺组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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