| 产品名称 | 一次性使用医用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由杯盖、杯芯、吸嘴、杯体、导管接头、导管、调节片、面罩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 将液态药物雾化供患者吸入治疗用。 |
| 型号规格 | K-WH-1(儿童型)、K-WH-2(成人型) |
| 注册证编号 | 粤械注准20202080152 |
| 注册人名称 | 广东康德莱医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202080152”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
| 批准日期 | 2020-02-04 |
| 有效期至 | 2025-02-03 |
| 变更情况 | 2021-10-27: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；B栋1楼A区；B栋2楼A区”。 2023-03-31: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；B栋1楼A区；B栋2楼A区”变更为“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼；M栋3楼；B栋1楼A区；B栋2楼A区”。 2023-06-02: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼；M栋3楼；B栋1楼A区；B栋2楼A区”变更为“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼；M栋3楼”。 2024-01-09: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼；M栋3楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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