| 产品名称 | 血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP试剂）（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高岭土激活剂：高岭土； 凝血触发剂：氯化钙； 复溶剂：纯化水； 激活剂F：类凝血酶、凝血因子； 激活剂AA：花生四烯酸（AA）； 激活剂ADP：二磷酸腺苷（ADP）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。 |
| 型号规格 | AA&ADP 5人份/盒；AA 5人份/盒；ADP 5人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：应在2～8℃环境下密封保存。有效期：在储存条件下15个月。开瓶稳定性：高岭土激活剂应在开瓶后1小时内使用（开瓶后存放于10～30℃）；凝血触发剂、复溶剂开瓶后1个月内使用（10～30℃开瓶使用完毕，应加盖放回2～8℃环境存放）。复溶稳定性：激活剂F、激活剂ADP和激活剂AA复溶后8小时内使用（复溶后保存于10～30℃）。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400541 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽松白路南岗第一工业园十一栋厂房1-4楼；深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽松白路南岗第一工业园十一栋厂房1-4楼；深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-04-29 |
| 有效期至 | 2024-04-28 |
| 变更情况 | 2020-09-29: 一、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共8页）; 二、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）； 三、包装规格、产品存储条件及有效期变更内容见附页3（共1页）。 2021-01-25: 1、注册人名称由“深圳麦科田生物医疗技术有限公司”变更为“深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司”。 2021-03-17: 1、包装规格、产品存储条件及有效期见附页1（共2页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共5页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共8页）。 2021-10-26: 1、注册人名称由“深圳麦科田生物医疗技术有限公司”变更为“深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽松白路南岗第一工业园十一栋厂房1-4楼；深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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