| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、降钙素原(PCT)校准品、校准品复溶液、降钙素原(PCT)质控品、说明书和注册卡组成。其中单人份试剂条由样本稀释液、磁珠标记物、酶标记物、底物液、清洗液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清标本中的降钙素原含量。 |
| 型号规格 | 60T、120T、240T |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为365天。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400009 |
| 注册人名称 | 深圳市宇诺生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B，在深圳市龙华区民治街道民康路樟坑工业园E栋6楼进行销售活动 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-01-21 |
| 有效期至 | 2024-01-20 |
| 变更情况 | 2023-04-10: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。 2023-04-10: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B，在深圳市龙华区民治街道民康路樟坑工业园E栋6楼进行销售活动”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501，1号厂房501”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”。 2023-04-10: 1、注册人名称由“深圳市宇诺生物技术有限公司”变更为“深圳市爱康试剂有限公司”。 2023-04-10: 一、预期用途由“该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清标本中的降钙素原含量。”变更为:“该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆及全血标本中的降钙素原含量。”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-05-26: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 |
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