| 产品名称 | 肝素检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肝素酶包被试剂杯：肝素酶；高岭土激活剂：高岭土；凝血触发剂：CaCl2 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：在2～8℃密封保存，避免冷冻。 开封稳定性：建议高岭土激活剂持续开瓶1小时内使用，凝血触发剂开瓶后30天内使用，使用完后盖上瓶盖放回2℃-8℃条件下保存。 有效期：14个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400169 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-02-22 |
| 有效期至 | 2024-02-21 |
| 变更情况 | 2021-01-29: 1、注册人名称由“深圳麦科田生物医疗技术有限公司”变更为“深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司”。 2021-10-11: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 2022-03-02: 1、主要组成成分由“肝素酶包被试剂杯：肝素酶；高岭土激活剂：高岭土；凝血触发剂：CaCl2”变更为“肝素酶试剂：肝素酶；高岭土激活剂：高岭土；凝血触发剂：CaCl2；反应杯：有机玻璃。”。 2、包装规格由“10人份/盒”变更为“10人份/盒；25人份/盒；10人份/盒（M）；30人份/盒（M）；60人份/盒（M）。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）。 4、适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共8页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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