| 产品名称 | 正压通气治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正压通气治疗机由主机，湿化器以及电源适配器组成，不包含血氧仪、管路和面罩。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。 |
| 型号规格 | RXiBreeze 20C、HPS-A500、RXiBreeze 20A、RXiBreeze 20A Pro |
| 注册证编号 | 粤械注准20192080882 |
| 注册人名称 | 深圳融昕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路2号高新奇一期科技股份有限公司BC602 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路2号高新奇一期科技股份有限公司BC602 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192080882”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2022-08-01: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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