| 产品名称 | 自动调节正压通气治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自动调节正压通气治疗机由主机、湿化器、电源适配器及电池盒(选配)组成。产品所具有的工作模式：CPAP、APAP。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。可选购本公司认可的具备医疗器械注册认证的血氧仪配套使用接受显示脉率、血氧饱和度。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。 |
| 型号规格 | RXiBreeze 20A Plus、RXiBreeze 20C Plus。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192081119 |
| 注册人名称 | 深圳融昕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路2号高新奇一期科技股份有限公司BC602 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路2号高新奇一期科技股份有限公司BC602 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192081119”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-10-22 |
| 有效期至 | 2024-10-21 |
| 变更情况 | 2021-11-03: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路2号高新奇一期科技股份有限公司BC602”变更为“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602、BC601”。 2、生产地址由“深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路2号高新奇一期科技股份有限公司BC602”变更为“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602”。 2021-11-18: 1、适用范围由“用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。”变更为“用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。可选购本公司认可的具备医疗器械注册认证的血氧仪配套使用接受显示脉率、血氧饱和度。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。”。 2023-11-28: 1、结构及组成由“自动调节正压通气治疗机由主机、湿化器以及电源适配器组成。产品所具有的工作模式：CPAP、APAP。”变更为“自动调节正压通气治疗机由主机、湿化器、电源适配器及电池盒（选配）组成。产品所具有的工作模式：CPAP、APAP。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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