| 产品名称 | 便携式数字化X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由便携式X射线机(SR-8230型系列)、X射线数字探测器(SFD-1X型和/或SFD-2X型)、X射线数字探测器电池充电器(SFD-1X-34J)、PIE-5数字射线医学图文工作站软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床数字化X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | SR-2000Pro、SR-2000S、SR-2000、SR-2100Pro、SR-2100S、SR-2100、SR-2200Pro、SR-2200S、SR-2200、SR-2300Pro、SR-2300S、SR-2300 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192061324 |
| 注册人名称 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省汕头市金砂路77号 |
| 生产地址 | 广东省汕头市金砂路77号、广东省汕头市龙江路3号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20192061324。 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2020-01-10: 1、生产地址由“广东省汕头市金砂路77号”变更为“广东省汕头市金砂路77号、广东省汕头市龙江路3号”。 2020-10-13: 1、注册人名称由“汕头市超声仪器研究所有限公司”变更为“汕头市超声仪器研究所股份有限公司”。 2021-12-27: 1、结构及组成由“由便携式X射线机（SR-8230型系列）、X射线数字探测器（SFD-1X型）、X射线数字探测器电池充电器（SFD-1X-34J）、PIE-5数字射线医学图文工作站软件组成。”变更为“由便携式X射线机（SR-8230型系列）、X射线数字探测器（SFD-1X型和/或SFD-2X型）、X射线数字探测器电池充电器（SFD-1X-34J）、PIE-5数字射线医学图文工作站软件组成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共25页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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