| 产品名称 | 一次性使用止血夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由止血夹部和输送部组成，其中止血夹部由夹片、收紧管、活动销组成；输送部由转动件(A型有此零件，B型无此零件)、弹性钩、端帽、弹簧管、压条、导管、滑环、手柄、指环等组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于与内窥镜配合使用，在内镜可视情况下，在上、下消化道内放置夹子，对非静脉曲张引起的上下消化道出血，如持续性渗血、血管残端出血、动脉性出血进行机械止血治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233020296 |
| 注册人名称 | 江西卓瑞华医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园14号厂房 |
| 生产地址 | 江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园14号厂房 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)的要求，该产品的分类编码是02，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2023-03-13 |
| 有效期至 | 2028-03-12 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0796-3756667 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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