| 产品名称 | X射线平板探测器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线平板探测器主机(含FPGA固件(发布版本Firmware-V2))、分线盒线缆、电源适配器、电源线、网线、高压同步线和E-COM DR-2000 DR数字X射线摄影系统控制软件(发布版本V5.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品装配于数字化X射线摄影系统，用于将X射线信号转化为数字信号，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。本产品不适用于乳腺摄影、牙科摄影及动态成像摄影。 |
| 型号规格 | Whale4343PSM-CSV, Whale3543PSM-CSV |
| 注册证编号 | 沪械注准20232060047 |
| 注册人名称 | 上海昊博影像科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路760号8幢701室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路760号8幢701室 |
| 批准日期 | 2023-03-13 |
| 有效期至 | 2028-03-12 |
| 变更情况 | 注册人名称变更为：地太科特影像科技（上海）有限公司。;本文件与“沪械注准20232060047”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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