| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由冷光源主机和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜临床观察时作为照明光源使用。 |
| 型号规格 | PX-200F、PX-200N |
| 注册证编号 | 粤械注准20232060432 |
| 注册人名称 | 深圳市博盛医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1803号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1803号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232060432”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-03-16 |
| 有效期至 | 2028-03-15 |
| 变更情况 | 2024-10-29: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15818780060; 18675593060 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0763-2009 医用内窥镜 照明用光缆 YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵 YY/T 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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