| 产品名称 | 脉搏血氧仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PF-10系列由主机、光电传感器和电缆组成。 PF-20系列由主机和光电传感器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床无创估算监测成人、儿童(三周岁以上)动脉血氧饱和度和脉率。 |
| 型号规格 | PF-10AW、PF-10A、PF-10AW1、PF-10A1、PF-10BW、PF-10B、PF-10BW1、PF-10B1、PF-20AW、PF-20AW1、PF-20B、PF-20B1 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232070405 |
| 注册人名称 | 深圳源动创新科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道西丽社区兴科路66号乐普大厦西塔901 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园B栋501 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232070405”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2023-03-16 |
| 有效期至 | 2028-03-15 |
| 变更情况 | 2024-07-11: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E”变更为“深圳市南山区西丽街道西丽社区兴科路66号乐普大厦西塔901”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道松白路1008港鸿基高新智能产业园B栋501”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园B栋501”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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