产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂1、试剂2、校准品、低值质控品、高值质控品、咪唑缓冲液组成,其中试剂1主要成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液;试剂2主要成分为鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒;咪唑缓冲液主要成分为咪唑和氯化钠;校准品、低值质控品、高值质控品由纤维蛋白(原)降解得到。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的含量。 |
型号规格 | A1:试剂1:6×4mL、试剂2:6×4mL;A2:试剂1:6×2mL、试剂2:6×2mL;B1:试剂1:6×4mL、试剂2:6×4mL、咪唑缓冲液:8×6mL;B2:试剂1:6×2mL、试剂2:6×2mL、咪唑缓冲液:4×6mL;C1:试剂1:3×2mL、试剂2:3×2mL、咪唑缓冲液:3×6mL、校准品:1×1mL、低值质控品:1×1mL、高值质控品:1×1mL;C2:试剂1:6×4mL、试剂2:6×4mL、咪唑缓冲液:2×6mL、校准品:1×1mL、低值质控品:1×1mL、高值质控品:1×1mL;C3:试剂1:6×2mL、试剂2:6×2mL、咪唑缓冲液:2×6mL、校准品:1×1mL、低值质控品:1×1mL、高值质控品:1×1mL。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期12个月,生产日期、有效期见瓶签;试剂1、试剂2开瓶后2~8℃密闭保存,稳定7天;校准品、低值质控品、高值质控品复溶后,18~25℃保存,稳定4小时。 |
注册证编号 | 冀械注准20232400081 |
注册人名称 | 保定天岳生物工程有限公司 |
注册人住所 | 保定市竞秀街295号创业中心B座323室 |
生产地址 | 河北省保定市高开区励行街666号保定国家大学科技园科创分园B3号楼101、106、201、206 |
批准日期 | 2023-03-16 |
有效期至 | 2028-03-15 |
变更情况 | 2024-04-02:1.生产地址:“保定市天威中路1436号”变更为“河北省保定市高开区励行街666号保定国家大学科技园科创分园B3号楼101、106、201、206” \n,2024-07-21:1.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:删除2.10稳定性和3.11稳定性检测方法。\n |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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