| 产品名称 | 冠脉药物涂层球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管体、导管座等部分组成，在球囊表面涂覆有紫杉醇药物涂层，紫杉醇剂量为3μg/mm2，在导管体上有自灌注孔。两个不透射标记环分别位于球囊的两个肩部，用于血管内显影定位。另外一个不透射标记环处于灌注孔近端，确定灌注孔位置，管体涂覆有亲水涂层，导管座上有用于与压力泵相连接的圆锥接头，球囊通过导管体与压力泵相连，形成一个封闭的回路，压力泵注入或抽出的液体使球囊扩张或收缩，从而达到在病变部位扩张，使得药物释放的目的。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗，用于血管直径≥2.0mm且≤3.0mm原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030300 |
| 注册人名称 | 恒壹（北京）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区顺西南路8号院1号楼四层（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区顺西南路8号院1号楼4层、东侧1层C区 |
| 批准日期 | 2023-03-13 |
| 有效期至 | 2028-03-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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