| 产品名称 | 一次性使用腹膜透析机管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹膜透析机管路主要由卡盒、腹腔接头、补液接头(或穿刺器)、取样接头、止流夹、拉环帽、保护帽、五通接头、四通接头(PDP-A-02/03/04和PDP-B-02/03/04型产品适用)、变径三通接头、直角二通接头、Y型三通接头(PDP-A-01/03和PDP-B-01/03型产品适用)、连接管、管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合自动腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗。 |
| 型号规格 | PDP-A-01、PDP-A-02、PDP-A-03、PDP-A-04、PDP-B-01、PDP-B-02、PDP-B-03、PDP-B-04 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232100403 |
| 注册人名称 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号；广州市番禺区南村镇进新路301号之一505房（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232100403”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：10输血、透析和体外循环器械-04血液净化及腹膜透析器具 受托生产企业：广州灵云医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5D64RR4M。 |
| 批准日期 | 2023-03-16 |
| 有效期至 | 2028-03-15 |
| 变更情况 | 2024-01-18: 1、生产地址由“珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号”变更为“珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号；广州市番禺区南村镇进新路301号之一505房（委托生产）”。 2024-07-31: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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