| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测试卡、样本稀释液、0.5mL微量透明离心管、ID卡、心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品(选购)组成。 测试卡：由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条上的主要成分有PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫及样本垫；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人cTnI抗体和羊抗鸡IgY抗体；结合垫上有荧光标记的鼠抗人cTnI抗体、荧光标记的鸡IgY抗体。 样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，内含表面活性剂及防腐剂。 0.5mL微量透明离心管：容量为0.5mL，为一次性用品。 ID卡：内含产品生产批号、标准曲线等信息。 心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品(选购)：主要成分为cTnI重组抗原，质控品缓冲液主要成分为Tris-HCl缓冲液，内含BSA、赖氨酸、表面活性剂及防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒在2-30℃下干燥、避光保存，有效期为18个月。不可冷冻。试剂从铝箔袋取出后请立即使用。 2. 样本稀释液开启后密封存放于2-30℃可稳定30天。 3. 质控品未开封存放于2-8℃，可稳定存放18个月，开启后密封存放于2-8℃可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400439 |
| 注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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