| 产品名称 | 正畸金属自锁托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ProMIM X为被动自锁托槽，ActMIM X为主动自锁托槽。其中被动自锁托槽由托槽体、弹簧销、滑盖和网底组成；主动自锁托槽由托槽体、弹片和网底组成。托槽体及滑盖由符合GB/T 1220-2007《不锈钢棒》中17-4PH(05Cr17Ni4Cu4Nb)不锈钢材料规定的原材料制成；网底由符合GB/T 1220-2007《不锈钢棒》中06Cr17Ni12Mo2(316)和06Cr19Ni10(304)不锈钢材料规定的原材料制成；弹簧销由镍钛合金制成；弹片由MP35N制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与正畸丝等配合，供牙齿正畸治疗用。 |
| 型号规格 | ProMIM X、ActMIM X |
| 注册证编号 | 沪械注准20232170048 |
| 注册人名称 | 上海埃蒙迪材料科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区丰登路615弄7号220室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房1-3楼（除3107、3109、3110、3122、3124、3125室） |
| 批准日期 | 2023-03-13 |
| 有效期至 | 2028-03-12 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房3楼,7号厂房1楼。;本文件与“沪械注准20232170048”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-08,生产地址变更为：1.无锡市惠山区堰新路345号2号楼一层东半侧、二层（受托生产企业：无锡埃蒙迪医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20232170048”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-05-21,注册人住所变更为：上海市嘉定区丰登路615弄7号220室。;本文件与“沪械注准20232170048”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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