| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 Ra： 包被着抗 cTnI 单克隆抗体(兔)的超顺磁性磁珠。 Rd： 抗 cTnI 单克隆抗体(小鼠)-吖啶酯标记物。 校准品： 含 cTnI 抗原的 PBS 缓冲液， 校准品溯源至科曼选定测量程序。 质控品： 含 cTnI 抗原的 PBS 缓冲液(接受范围见靶值单) 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、 血浆中心肌肌钙蛋白 I(cTnI) 的含量， 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒，2×100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂 2~8℃保存， 有效期 12 个月。 上机使用后， 在 2~8℃的贮存环境下有效期为 28 天。 校准品与质控品 2~8℃保存， 有效期 12 个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400429 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-03-10 |
| 有效期至 | 2028-03-09 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26431236; 13216041501;4007009488;020-83649660 |
| 网址 | 暂无权限 |
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