| 产品名称 | 数字化乳腺X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器、X射线管组件(C339V/XM15或C339V/XM1016或C339V/XM1016T)、X射线探测器、准直器、压迫器、投照架、曝光控制盒、脚踏开关(HRF-HD3NX或FSE1200022或FS-84-SP-W-2-22/5S)和图像采集与处理系统组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | XM300、XM300C、XM300S、XM300T、XM300P、XM300E |
| 注册证编号 | 粤械注准20232060419 |
| 注册人名称 | 深圳帧观德芯科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座B507 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道祥瑞三路44号塘朗工业A区桃源智谷科创大厦A31栋一楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-03-16 |
| 有效期至 | 2028-03-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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