| 产品名称 | 颅内血栓抽吸导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由抽吸导管、Y型连接器、塑形棒、导向器组成。抽吸导管由导管、显影环、护套、导管座组成，管身远端外表面涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
| 型号规格 | PH-AP-501、PH-AP-502、PH-AP-503、PH-AP-601、PH-AP-602、PH-AP-603、PH-AP-604 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030307 |
| 注册人名称 | 上海璞慧医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号1幢2层207C区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号1幢2层C区；上海市嘉定区金园一路929号2幢5层 |
| 批准日期 | 2023-03-13 |
| 有效期至 | 2028-03-12 |
| 变更情况 | 2023-12-22 生产地址由上海市嘉定区金园一路925号1幢2层C区;变更为：上海市嘉定区金园一路925号1幢2层C区；上海市嘉定区金园一路929号2幢5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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