| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | M：缓冲液中含有与超顺磁性磁珠共价偶联的小鼠抗D-Dimer抗体(2 ug/mL)；防腐剂。 R1：缓冲液中含有吖啶酯标记的小鼠抗D-Dimer抗体(0.5 ug/mL)；防腐剂。 R2：缓冲液中含有防腐剂。 校准品：TBS缓冲液中含有D-Dimer抗原(浓度见靶值单)；蛋白质稳定剂；防腐剂；校准品为冻干粉，纯水复溶后使用。 质控品：TBS缓冲液中含有D-Dimer抗原(靶值范围见靶值单)；蛋白质稳定剂；防腐剂；质控品为冻干粉，纯水复溶后使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。不作为确诊或排除病例的唯一依据。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂：未开瓶2~8℃保存，有效期18个月。上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。 校准品：未开瓶2~8℃保存，有效期18个月。开瓶复溶后2-8℃可保存7天，使用时无需平衡至室温。如需冷冻保存，请在复溶后分装，-20℃下可保存90天，仅可冻融1次。 质控品：未开瓶2~8℃保存，有效期18个月。开瓶复溶后2-8℃可保存7天，使用时无需平衡至室温。如需冷冻保存，请在复溶后分装，-20℃下可保存90天，仅可冻融1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400399 |
| 注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-03-08 |
| 有效期至 | 2028-03-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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