| 产品名称 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、聚乙二醇400、聚乙烯醇、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、海藻酸钠、辛酸十八酯、辛酸十六十八醇酯、依地酸二钠、羟苯丙酯、羟苯甲酯、薄荷脑、纯化水组成。产品经钴60辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 1mL、2mL、3mL、5mL、8mL、10mL、12mL、15mL、20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、110mL、120mL、150mL、200mL、300mL、500mL。 |
| 注册证编号 | 黑械注准20232140011 |
| 注册人名称 | 花漱（黑龙江）生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市道里区紫园路8号1-5层110号 |
| 生产地址 | 哈尔滨高新区科技创新城企业加速器6号楼巨宝一路668号1单元2层、哈尔滨市松北区智谷二街3043号哈尔滨松北（深圳龙岗）科技创新产业园10栋2楼（库房）（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：受托生产企业：哈尔滨乾佰纳生物药业有限公司(统一社会信用代码：912301990700030986)2024年2月5日注册变更：生产地址：哈尔滨高新区科技创新城企业加速器6号楼巨宝一路668号1单元2层，库房地址变更为：哈尔滨高新技术产业开发区巨宝一路668号科技创新城企业加速器6号楼2单元101室；哈尔滨高新技术产业开发区中源大道15199号科技创新城企业加速器4号楼3单元2层(受托生产企业哈尔滨乾佰纳生物药业有限公司)。浙江省湖州市红丰路1366号6幢801(受托生产企业湘雅生物医药(湖州)有限公司)。 |
| 批准日期 | 2023-03-01 |
| 有效期至 | 2028-02-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2023年10月27日1、生产地址变更内容为：哈尔滨高新区科技创新城企业加速器6 号楼巨宝一路668 号1 单元2 层；哈尔滨市松北区智谷二街3043 号哈尔滨松北（深圳龙岗）科技创新产业园10 栋2 楼（库房）（委托生产）；浙江省湖州市红丰路1366号6幢801（委托生产）。2、委托生产企业变更为：哈尔滨乾佰纳生物药业有限公司；湘雅生物医药（湖州）有限公司。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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