| 产品名称 | 金属缆索内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由缆索和锁紧扣组成。缆索分带针和无针缆索，其中缆索和引线针均由符合GB/T 13810的TC4材料制造。锁紧扣型式为环形、枕形、枕形双孔、顶紧式，其中环形、枕形锁紧扣由符合GB/T 13810的TA3G纯钛材料制造；枕形双孔锁紧扣由符合GB/T 13810的TC4材料制造；顶紧式锁紧扣由顶紧螺丝、锁紧扣、镶套组成，顶紧螺丝、锁紧扣由符合GB/T 13810的TC4材料制造，镶套由符合GB/T 13810的TA3G纯钛材料制造。表面无着色。灭菌和非灭菌两种包装。灭菌产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130348 |
| 注册人名称 | 兰州医健增材制造有限公司 |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市城关区高新街道兰州东部科技城兰新路1号2号楼二层、三层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2024-02-20 生产地址由甘肃省兰州市城关区雁南路14号二楼01室;变更为：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 2024-10-15 注册人住所由甘肃省兰州市城关区雁南路14号二楼01室;变更为：甘肃省兰州市城关区高新街道兰州东部科技城兰新路1号2号楼二层、三层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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