| 产品名称 | 全自动医用PCR分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和电源线组成，其中主机由驱控部件、传动部件、热循环部件、光电部件、翻盖部件、电源系统、外壳及嵌入式软件(发布版本号：v1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的拭子、痰液、尿液样本中的核酸进行定性检测，包括病原体项目。 |
| 型号规格 | UP0102、UP0104 |
| 注册证编号 | 国械注准20233220326 |
| 注册人名称 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号2幢6层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号4幢2层 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2023-03-24 注册人名称由:杭州优思达生物技术有限公司; 载明生产地址由:杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层， A幢五层;注册人名称变更为:杭州优思达生物技术股份有限公司; 载明生产地址变更为:杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一层、二层，A幢五层；浙江省杭州市滨江区东冠路611号4幢2层 2024-04-18 载明生产地址由:杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一层、二层，A幢五层；浙江省杭州市滨江区东冠路611号4幢2层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区东冠路611号4幢2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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