| 产品名称 | 一次性使用无菌肛门管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由硅胶管堵头、多腔硅胶管、固定环、废液排出管、压力监测支管、压力监测接头、蠕动泵管、穿刺头(带保护帽)、耗材超声腔、止流夹、防脱注水球囊(仅带“-T”型号)、防脱注水球囊接头(仅带“-T”型号)组成，为无源产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与本公司生产的灌肠仪配合使用，供肠道清洁用。 |
| 型号规格 | AQ1800、AQ1500、AQ1800-T、AQ1500-T、AQ1800S、AQ1500S、AQ1800S-T、AQ1500S-T |
| 注册证编号 | 粤械注准20232140356 |
| 注册人名称 | 深圳英瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦11层08 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福永街道桥头社区重庆路2号第2栋第七层西侧（委托生产） |
| 其他内容 | 受托生产企业:深圳復瑞德医疗科技有限公司 统一社会信用代码:91440300326293042L |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232140356”注册证共同使用。 受托生产企业:深圳復瑞德医疗科技有限公司，统一社会信用代码:91440300326293042L。 |
| 批准日期 | 2023-02-28 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 变更情况 | 2024-06-21: 1、型号规格由“AQ1800、AQ1500”变更为“AQ1800、AQ1500、AQ1800-T、AQ1500-T、AQ1800S、AQ1500S、AQ1800S-T、AQ1500S-T”； 2、结构及组成由“产品由硅胶管堵头、多腔硅胶管、固定环、废液排出管、压力监测支管、压力监测接头、蠕动泵管、穿刺头（带保护帽）、耗材超声腔组成，为无源产品。”变更为“由硅胶管堵头、多腔硅胶管、固定环、废液排出管、压力监测支管、压力监测接头、蠕动泵管、穿刺头（带保护帽）、耗材超声腔、止流夹、防脱注水球囊（仅带“-T”型号）、防脱注水球囊接头（仅带“-T”型号）组成，为无源产品。”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18676706310 |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
