| 产品名称 | 医用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、雾化装置(一次性使用雾化器)、电源适配器组成。其中主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；雾化装置(一次性使用雾化器)由雾化杯、连接管、咬嘴、成人面罩或儿童面罩组成，为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 将药物雾化，以供吸入治疗。 |
| 型号规格 | WND-WH-A |
| 产品储存条件及有效期 | 五年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20232080047 |
| 注册人名称 | 广西威诺敦医疗控股有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林平乐县生命科学园 |
| 生产地址 | 桂林平乐县生命科学园 |
| 批准日期 | 2023-03-09 |
| 有效期至 | 2028-03-08 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18176331511; 18029411722 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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