| 产品名称 | 肌电生物反馈训练系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电极线、腔内电极、电极片组成，其中腔内电极和电极片为外购有证产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者体表或盆底肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，对患者的肌肉施加电刺激来帮助恢复患者的体表或盆底肌功能障碍。 |
| 型号规格 | SD-JY-JDSW-1、SD-HL-JDSW-2、SD-HL-JDSW-3、SD-JY-JDSW-4、SD-HL-JDSW-5、SD-JY-JDSW-6、SD-HL-JDSW-7、SD-HL-JDSW-8、SD-JDSW-9。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232090243 |
| 注册人名称 | 湖南善德医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区乾明路106号（电子信息产业园1号楼第四层） |
| 生产地址 | 湖南省常德经济技术开发区乾明路106号（电子信息产业园1号楼第四层） |
| 批准日期 | 2023-03-09 |
| 有效期至 | 2028-03-08 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13549639989; 18973612315 |
| 指导原则 | 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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