| 产品名称 | 恒温核酸扩增分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 恒温核酸扩增分析仪由主机(耗材检测模块、温度控制模块、样品提取模块、机械运动模块、颜色检测模块和数据分析模块(嵌入式软件，发布版本V1))、电源适配器、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于恒温扩增检测原理，与本公司配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体阴道拭子、尿道拭子、口咽拭子样本中的靶核酸(DNA和RNA)进行定性检测，包括病原体项目。 |
| 型号规格 | Matrix Plus |
| 注册证编号 | 国械注准20233220320 |
| 注册人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601室 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2023-04-04 载明生产地址由:广州市高新技术产业开发区瑞泰路2号C栋四层自编C01号;载明生产地址变更为:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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