| 产品名称 | 一次性微创手术冲洗引流导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | JM-CX1、JM-CX1A、JM-CX1C、JM-CX3、JM-CX4、JM-CX4A及JM-CX5型产品主要由冲吸头、冲吸双腔管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关和引流开关组成；JM-CX1B、JM-CX4B、JM-CX4B1、JM-CX5B型产品主要由冲吸头、冲吸单腔管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关和引流开关组成；JM-CXD1A、JM-CXD4、JM-CXD4B、JM-CXD5、JM-CXD5B型产品主要由冲吸头、冲吸管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关、引流开关及外接导管组成；外罩壳、冲洗/引流开关由ABS材料制成，冲洗/引流管由ABS/不锈钢(06Cr19Ni10)制成，冲洗/引流连接管由硅胶材料制成，外接导管由PVC材料制作而成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位微创手术中作冲洗引流用。 |
| 型号规格 | JM-CX1、JM-CX1A、JM-CX1B、JM-CX1C、JM-CX3、JM-CX4、JM-CX4A、JM-CX4B、JM-CX4B1、JM-CX5、JM-CX5B、JM-CXD1A、JM-CXD4、JM-CXD4B、JM-CXD5、JM-CXD5B |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020047 |
| 注册人名称 | 江苏海泽医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号 瑞云五座一层、二层、七层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020047”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-17 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 变更情况 | 2023-02-17产品技术要求变更 由“1、技术要求产品名称：一次性微创手术冲洗引流管2、2.3.5 冲洗引流管连接端固定在外壳上应有足够的强度，承受10N的拉力，持续3min，应不断开。3、3.3.5 冲洗引流管连接端施加10N的拉力，持续3min，结果应符合2.3.5的要求。”变更为“1、技术要求产品名称：一次性微创手术冲洗引流导管2、2.3.5 冲洗引流导管连接端固定在外壳上应有足够的强度，承受10N的拉力，持续3min，应不断开。3、3.3.5 冲洗引流导管连接端施加10N的拉力，持续3min，结果应符合2.3.5的要求。”产品名称变更 由“一次性微创手术冲洗引流管”变更为“一次性微创手术冲洗引流导管” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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