| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂：试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液(pH值 6.8 ±0.1(19～21℃) 50mmol/L试剂2(R2)：鼠抗人D-二聚体抗体修饰颗粒 10%～30%校准品：微生物源性的D-二聚体： (17.0～23.0)μg/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1(19～21℃)) 20mmol/L牛血清白蛋白 5% 质控品：微生物源性的D-二聚体：L: (1.50～4.00)μg/mL H: (5.00～9.00)μg/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1(19～21℃)) 20mmol/L牛血清白蛋白 5% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血浆中D-二聚体(D-D)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：2×45mL；试剂2(R2)：2×15mL；试剂1(R1)：2×45mL；试剂2(R2)：2×15mL；校准品(冻干粉)(可选购)：1×1mL；质控品(冻干粉)(可选购)：L:1×1mL,H:1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下(禁止冷冻)，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂1、试剂2启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。3. 校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下可稳定6小时、在2～8℃可保存3天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400881 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152400881 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-01 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2022-11-01注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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