| 产品名称 | 一次性使用内窥镜异物钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜异物钳由异物钳头部、外管 、保护套和手柄组成。按头部型式分为椭圆型、折角型、爪型、网兜型和齿型大爪型五种， TY表示椭圆型头部，ZJ表示折角型头部，3ZX表示三爪型头部，4ZX表示四爪型头部，5ZX表示五爪型头部，WD表示网兜型头部，CXDZ表示齿型大爪钳头部。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，用于人体消化道钳取和清除异物。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020584 |
| 注册人名称 | 江苏安特尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区兰香路8号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号石墨烯产业园11号厂房东南侧二层和四楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020584”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-06 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2023-02-06型号、规格变更 由“ATE-YWQ-TY-(18/23) ×(1600/2300/2500）×（15/25/35）ATE-YWQ-ZJ-(18/23) ×(1600/2300/2500）×（15/25/35）ATE-YWQ-3ZX-(18/23) ×(1600/2300/2500）×（20/30）ATE-YWQ-4ZX-(18/23) ×(1600/2300/2500）×（20/30）ATE-YWQ-5ZX-(18/23) ×(1600/2300/2500）×（20/30）ATE-YWQ-CXDZ-(18/23)×(1600/2300/2500）×（10/15/20）”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用内窥镜异物钳由异物钳头部、外管 、保护套和手柄组成。头部采用06Cr19Ni10制成，外管采用PTFE，手柄采用ABS制成。按头部型式分为椭圆型、折角型、爪型和齿型大爪型四种， TY表示椭圆型头部，ZJ表示折角型头部，3ZX表示三爪型头部，4ZX表示四爪型头部，5ZX表示五爪型头部，CXDZ表示齿型大爪钳头部。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用内窥镜异物钳由异物钳头部、外管 、保护套和手柄组成。按头部型式分为椭圆型、折角型、爪型、网兜型和齿型大爪型五种， TY表示椭圆型头部，ZJ表示折角型头部，3ZX表示三爪型头部，4ZX表示四爪型头部，5ZX表示五爪型头部，WD表示网兜型头部，CXDZ表示齿型大爪钳头部。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“产品变更对比表中原条款及内容”变更为“产品变更对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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