| 产品名称 | 腹膜透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腹膜透析管路由药液传输管、Y型接头、患者端连接器、保护帽、废液传输管、连接件、废液袋、变径管组成。本品保护帽有红、绿、黄三种颜色，用于区分不同葡萄糖浓度的腹膜透析液。本品为透析系统附件，用于腹膜透析液的短暂流通和废液的流通及装载。本品为无菌产品，一次性使用。本品的药液传输管、Y型接头、保护帽、废液传输管、变径管为聚氯乙烯(PVC)材质；患者端连接器为热塑性聚酯弹性体(TPEE)材质；连接件为聚碳酸酯(PC)材质；废液袋为聚丙烯(PP)材质。腹膜透析管路不包含任何天然乳胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 与腹膜透析溶液袋链接，供腹膜透析时输送透析液和收集废液用。 |
| 型号规格 | PD-Y1 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152100484 |
| 注册人名称 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟市古里镇腾飞路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇腾飞路1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152100484”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2022-12-09注册人住所变更 由“江苏省常熟市古里镇”变更为“常熟市古里镇腾飞路1号”生产地址变更 由“江苏省常熟市古里镇”变更为“江苏省常熟市古里镇腾飞路1号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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