| 产品名称 | 一次性使用无菌小针刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌小针刀由针体和针柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供小针刀疗法使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152200971 |
| 注册人名称 | 吴江市云龙医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省吴江北厍育才路148号17幢 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市吴江经济技术开发区甘泉西路807号FS-02幢西,江苏省吴江北厍育才路148号17幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152200971”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-10-17 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2022-10-17型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“小针刀规格表示方法为：针体直径×针体长度。详见附页。”结构及组成变更 由“一次性使用无菌小针刀由针体和针柄组成。针体采用GB/T 4240-2019中的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢钢丝，针柄采用GB/T4240-2019中的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢制成；或PVC塑料；或采用无氧铜丝绕制成；或铝管柄/铜管柄滚花，经表面镀银/钝化/氧化处理而成；或直接采用不锈钢丝绕制而成。小针刀按针柄型式不同分不锈钢柄针、塑柄针、平柄针、环柄针、金属管柄针五种，每种按针体直径和针体长度等分若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用无菌小针刀由针体和针柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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