| 产品名称 | 生物流体止血膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、氯化钠、纯化水组成。产品外观为无色或微黄色澄明略有粘性的液体；pH值为6.0～8.0；重金属含量不大于40μg/g；产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术表面切口、非慢性创面及外伤创面的修复护理，减少渗出，保护、隔离、润滑组织创面，起到辅助止血的作用，促进创面愈合。 |
| 型号规格 | 20ml，30ml，40ml，50ml，60ml，75ml，80ml，100ml，120ml，150ml，200ml，250ml，300ml，350ml，500ml，1000ml |
| 注册证编号 | 桂械注准20152140040 |
| 注册人名称 | 广西南宁博恩康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市高新区振兴路89号金业科技园一车间4楼 |
| 生产地址 | 南宁市高新区振兴路89号金业科技园一车间4楼 |
| 批准日期 | 2023-01-03 |
| 有效期至 | 2024-10-16 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、结构及组成由“本产品是由海藻酸钠、羧甲基纤维素、羧甲基壳聚糖、氧化钠、纯水组成。产品外观为无色或微黄色澄明略有粘性的液体；pH值为6.0～8.0；重金属含量不大于40μg/g；产品无菌。”变更为：本产品是由海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、氯化钠、纯化水组成。产品外观为无色或微黄色澄明略有粘性的液体；pH值为6.0～8.0；重金属含量不大于40μg/g；产品无菌。”；2、适用范围由“用于手术表面切口、创面及外伤创面的修复，减少渗出，保护、隔离、润滑组织创面，起到辅助止血的作用，促进创面愈合。”变更为：用于手术表面切口、非慢性创面及外伤创面的修复护理，减少渗出，保护、隔离、润滑组织创面，起到辅助止血的作用，促进创面愈合。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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